Jueves, 11 Diciembre 2014 00:00

ANÁLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015 - PARTE II

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Actualización ISO 9001:2015 Actualización ISO 9001:2015

En un artículo anterior, estuvimos viendo los principales cambios de la ISO 9001:2015 hasta la sección 6. En este artículo continuaremos analizanado los cambios, pero para las secciones 7 y 8 del documento.

Vuelvo a destacar que el análisis de estos nuevos cambios están basados en el ISO/DIS 9001:2015, la cual es una norma en borrador. Esto quiere decir que es posible que algunas de estas cosas cambien cuando se publique la versión final del estándar.

 7. Apoyo

Esta es la sección que equivale al capítulo 6 de la norma ISO 9001:2008 llamada: Gestión de los Recursos.

7.1 - Recursos

Este acápite es muy similar al 6.1 de la norma actual - Provisión de Recursos. Una diferencia que hay entre el borrador de la ISO 9001:2015 y la versión del 2008 es que ahora se destaca que para determinar los recursos necesarios la organización debe considerar la capacidad y restricciones de sus recursos actuales, así como las necesidades que se deban obtener a partir de proveedores externos. 

En este apartado del borrador de la norma también incluye un requisito que pide que la organización provea del personal necesario para que el Sistema de Gestión de la Calidad opere de forma efectiva, así como sus procesos. Este requerimiento va un poco más allá de la competencia de personal (que veremos más abajo), pues también esto quiere decir que el número de personas asignadas a un proceso (departamento, tarea, etc), sea el adecuado para poder cumplir con los requisitos (ya sea del cliente, legales, etc).

Por otro lado, el tema de calibración es trasladado a esta sección y a diferencia del borrador de comité que se publicó hace unos meses de la ISO 9001:2015,  el cual flexibilizaba el tema de las calibraciones, en este borrador internacional DIS se introdujo una modificación, por lo que los requisitos asociados a la calibración permanecen casi idénticos a la versión actual de la ISO 9001:2008.

Por último, un nuevo requisito que se introdujo en esta sección es el de conocimiento organizacional, el cual establece que la organización determine el conocimiento necesario para lograr la conformidad de los productos o servicios. En mi opinión, este es uno de los requisitos que encuentro un tanto difícil de formalizar (pues la gestión del conocimiento se hace en muchas organizaciones, pero de una manera informal). Generar evidencias que prueben ante el auditor que la organización identifica, mantiene y adquiere nuevos conocimientos podría convertirse en un verdadero dolor de cabeza para algunas empresas, principalmente aquellas que sean PYMES.

En comparación con el borrador de comité, el DIS de la ISO 9001:2015 introduce un par de notas aclaratorias en este requisito, estableciendo que el conocimiento puede incluir lecciones aprendidas y propiedad intelectual, y que algunas formas de adquirirlos es a través del aprendizaje en proyectos exitosos o fallidos, estándares, conferencias, academia, etc. 

7.2 - Competencia

En este apartado no hubo cambio y los requisitos se mantienen iguales que los establecidos en la versión 2008 de la ISO 9001.

7.3 Toma de Conciencia

Aunque este apartado es nuevo, en realidad el requisito es una ampliación del ya existente en la ISO 9001:2008. A modo de ejemplo, este apartado establece que las personas deberían estar concientes de la política de la calidad, los objetivos de la calidad relevantes y la contribución a la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad (similar al requisito 6.2.2 d de la ISO 9001:2008), así como a las implicaciones de no estar conforme con los requisitos del SGC. Este es un requisito que es fácil de entender, pero su implementación es un reto, ya que para implementarlo de forma eficaz es necesario trabajar la cultura de la organización para lograr que el personal se sienta comprometido e identificado con el sistema.

En mi experiencia, la mejor forma de lograr eso es teniendo un sistema sencillo que trabaje para ti, provea resultados e involucre al personal en la toma de decisiones.

7.4 Comunicación

Esta sección es muy similar a la 5.5.3 de la norma ISO 9001:2008. El principal cambio en cuanto a este requisito es que ahora se considera también la comunicación externa. Además, el requisito es ahora mucho más explícito sobre lo que hay que cumplir en el tema de comunicación. A modo de ejemplo, la norma ISO 9001:2015 establece que se identifique qué comunicar, cuándo comunicarlo, a quien comunicarlo y cómo comunicarlo. 

7.5 Información documentada

Este es el equivalente al famoso control de documentos del apartado 4.2.3 y control de registros del 4.2.4 de la versión actual. Si bien en esencia se mantienen los mismos requisitos, existen algunos cambios interesantes que valen la pena comentar. Uno de las principales modificaciones en relación al control de la documentación es el hecho de que la norma ya no pide "procedimientos documentados", sino mas bien, información documentada. Esto quiere decir que de cierta manera el estándar da mayor flexibilidad a la empresa de decidir con que tipo de documento estaría operando y controlando sus procesos. Ahora bien, en la versión DIS de esta norma se destaca algo importante a nivel de terminología:

Donde la versión 2008 de la norma decía "procedimiento documentado", la versión 2015 te habla de "mantener información documentada", y donde la ISO 9001:2008 te habla de "registros", la ISO 9001:2015 establece "retener información documentada". Como vemos, existe una diferencia entre mantener y retener para la norma,, en donde mantener significa tener algún documento que describa el cómo hacer un proceso o actividad, mientras que "retener" significa dejar una información de soporte (el equivalente a registro). En mi opinión, esto va a generar confusión y complica un poco el estudio de los requisitos de este estándar, principalmente para aquellos que no son técnicos en este lenguaje de la estandarización. 

En la nueva versión tampoco exige un Manual de la Calidad, a diferencia de las versiones anteriores. Esto significa que la organización decide si desea o no tener un manual de la calidad. En este sentido la norma se coloca en el mismo nivel de otros estándares de Sistemas de Gestión, como la ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 22000, etc. los cuáles no exigen un manual del sistema.

8. Operaciones

Esta sección es el equivalente al punto 7 - Realización del Producto, de la  norma vigente. Este apartado quedó prácticamente idéntico en relación con la versión actual, introduciendo ligeros cambios y una reorganización de los requisitos. Entre las principales modificaciones se encuentran las siguientes:

  • Reorganización del apartado de Diseño y Desarrollo. La esencia de estos requisitos no cambian, pero la forma en cómo se han organizado facilita el entendimiento de este requisito. Por ejemplo, los temas de revisión, verificación y validación ahora caen dentro de un solo acápite con el nombre de "Controles para el Diseño y Desarrollo". Esta reagrupación me pareció muy bien, puesto que estas tres actividades son controles para lograr que el diseño y desarrollo tenga resultados acorde a los requisitos establecidos. Otro punto importante, es que ahora la norma establece dejar información documentada para todo el Diseño y Desarrollo, en vez de pedir un registro para cada elemento de este proceso, como sucede en la versión actual. Esto, de nuevo, hace que el documento sea más flexible y que las organizaciones tengan la oportunidad de decidir la documentación que más le convenga tener.
  • El tema de proveedores se unifica junto al tema de procesos externos (en la versión actual ambos temas se encuentran en apartados diferentes. Por ejemplo, la norma te habla del control de procesos externos en el 4.1 y de proveedores en el 7.4, pero en la nueva versión ambos temas forman parte de la sección 8). Algo que destaca en la nueva versión es que los procesos externos forman parte del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, que no es establecido explícitamente en la ISO 9001:2008 pero que si se hacía al momento de implementar un sistema de gestión de la calidad.
  • Se amplía el requisito de las actividades post-entrega, el cual tampoco es nuevo en la ISO 9001:2015, puesto que la versión actual lo establece en el 7.5.1f. La novedad que nos encontramos en el borrador de la norma es que ahora hace explícito la necesidad de considerar los riesgos, naturaleza y vida útil del producto o servicio, así como la retroalimentación del cliente y requisitos legales para definir y cumplir los requisitos de las actividades post-entrega.
  • Existe un nuevo requerimiento relacionado al control del producto y servicio, y es el control de cambios. En el artículo anterior hablábamos sobre que el control de cambios no es algo nuevo en la ISO 9001:2015, puesto que en la versión actual existe un requisito en el 5.4.2 (b) que establece precisamente la planificación de los cambios (en el borrador este requisito está en el 6.3). Sin embargo, este apartado se refiere principalmente a aquellos que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad, mientras que el control de cambios que se habla en la sección 8.5.6 de la nueva norma son aquellos que que no están planificados y que puedan afectar la provisión del producto o servicio.  En resumen, la norma establece controlar los cambios planificados y los no planificados.

Y hasta aquí llegan las secciones 7 y 8 de la ISO 9001:2015. En nuestra próxima entrega estaremos comentando los cambios de las últimas dos secciones: 9 y 10. ¡Hasta la próxima!

Leído 6394 veces Modificado por última vez el Lunes, 15 Diciembre 2014 20:46
Rafael J. Mateo C.

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Gerente de Proyectos de Suprema Qualitas. VP de Tecnología en PMI Rep. Dominicana 2010-2013. Ingeniero Industrial de la PUCMM. Certified Manager of Quality and Operational Excellence (ASQ CMQ/OE), Certified Quality Engineer (ASQ-CQE), Certified Six Sigma Green Belt por ASQ, Certified Project Manager Professional (PMP) y Auditor Líder de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 (Curso acreditado por IRCA). Evaluador del Premio Nacional de la Calidad del Sector Privado para Rep. Dominicana y Perú. Miembro Senior de la American Society for Quality (ASQ), miembro de la Asociación Nacional de Jóvenes Empresarios (ANJE).


Cuenta con seis años de experiencia como consultor y auditor de Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 en los sectores de manufactura, servicios y gubernamental y ha participado como conferencista en congresos de Costa Rica y Rep. Dominicana..

 

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