Viernes, 11 Julio 2014 00:00

ANÁLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015 - PARTE I

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Análisis de los Cambios en la ISO 9001:2015 Análisis de los Cambios en la ISO 9001:2015 Imagen cortesía de cooldesign / FreeDigitalPhotos.net

Hace alrededor de un año que fue publicado el primer borrador de trabajo del comité TC 176 sobre la ISO 9001:2015, y el pasado mes de mayo del año en curso se emitió el Borrador Internacional ISO 9001:2015, conocido como el DIS, para fines de comentarios. La diferencia entre el DIS y el segundo borrador del comité no son muchas. Básicamente se mantienen los mismos temas, de los cuáles muchos de ellos no me sorprende puesto que vienen dados por el Anexo SL (si deseas saber más sobre este anexo, te recomiendo que leas esta entrada).

En este artículo, el cual dividiré en tres partes, vamos a ver los principales cambios que se reflejan en el borrador internacional (DIS) de esta normativa y hacer un breve análisis sobre ellos, empezando desde la sección 4 (que es la sección donde comienzan los requisitos) hasta la sección 6. En la parte 2 del artículo comentaré sobre los cambios en las secciones 7 y 8, y en la tercera parte sobre las secciones 8 y 9. Recuerda que estos requisitos podrían variar para cuando se publique la versión final.

Antes de empezar, quiero destacar que la norma de definiciones ISO 9000 también está siendo revisada en forma paralela, por lo que se incluyen algunos cambios en las definiciones (así como nuevas adiciones). Por ejemplo, una definición que quiero mencionar es la de "Servicio", pues como había mencionado en un artículo anterior, la norma ISO 9001:2015 viene con una mejor orientación para empresas de servicio.

De acuerdo al borrador de la ISO 9000:2015, servicio se define como "salida intangible que es el resultado de al menos una actividad necesariamente realizada en la interfaz entre proveedor y cliente".

Como ahora hay una definición para servicio, esto generó que la definición de "producto" cambiara, por lo que ahora se define como: "salida tangible que es el resultado de actividades donde ninguna de ellas necesariamente es realizada en la interfaz entre proveedor y cliente".

Habiendo aclarado esto, ahora pasemos a los cambios en la ISO 9001.

4 - Contexto Organizacional. Esta sección se compone de 4 acápites:

4.1 - Entendiendo el Contexto Organizacional.

Este es el primer requisito de la ISO 9001:2015 y como podrás notar, pareciera que "completamente nuevo", pero si miras la ISO 9001:2008, podrás observar que en la sección 0.1 esta establece que adoptar un Sistema de Calidad bajo esta norma debe de ser una decisión estratégica de la organización y que debería de considerar su entorno, por lo que ya de cierto modo se consideraba el tema de Contexto Organizacional. 

¿Y qué significa esto?, pues que ahora la organización debe de identificar todos los temas externos e internos relevantes a su dirección estratégica. Algo importante a destacar es que estos temas están limitados solo a aquellos que impacten en los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad. En otras palabras, no es necesario identificar temas ambientales y de seguridad ocupacional, por ejemplo, al menos que estos afecten la conformidad del producto o servicio.

El tema del contexto organizacional es similar a cuando se hacen análisis de entorno en un proceso de planificación estratégica, en donde tomas en cuenta todos los temas tecnológicos, culturales, de mercado, sociales, económicos, etc que puedan afectar a las estrategias de la organización, con la diferencia que en este caso en particular es enfocado al producto o servicio.

Este requisito es 100% seguro que se quedará para la versión final de la norma ISO 9001:2015 y será un requisito común para otros sistemas de gestión, como la ISO 14001:2015, ISO 45001:2016, ISO 22000, etc. (ya que está definido en el Anexo SL).

4.2 - Identificando las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Este es otro de los nuevos requisitos que también es 100% seguro que se quedará, ya que también se define en el Anexo SL. 

En esta nueva versión de la norma no solo se habla de clientes, sino de partes interesadas. Esto quiere decir que tendrás que identificar todas las organizaciones, instituciones, individuos, etc que sean relevantes para el Sistema de Gestión de la Calidad, así como determinar sus requisitos, monitorearlos y revisarlos. 

Por ejemplo, una parte interesada puede ser un ministerio, o una comunidad, una entidad de normalización, etc. 

4.3 - Determinando el Alcance del Sistema

Este requisito no es nuevo (ya que en la versión 2008 es necesario contar con un alcance), pero trae unos cambios interesantes.

En primer lugar, el alcance debes establecerlo tomando en cuenta el contexto organizacional y las partes interesadas, lo cual me parece muy bien. Esto de cierta manera obliga que una organización no implemente un Sistema simplemente por hacerlo, sino que lo haga para poder brindar valor a su dirección estratégica y sus partes interesadas. Por ejemplo, he visto organizaciones que solo incluyen una área en el alcance del sistema (como el almacén por ejemplo), simplemente porque es más fácil. Sin embargo, en la versión del 2015 será necesario considerar primero todos los aspectos externos e internos, así como los requisitos de las partes interesadas, para determinar si con solo incluir esa área es suficiente. En otras palabras, el alcance debe de estar justificado.

El otro punto que trae este acápite, y que en mi opinión es un tanto preocupante, es que la norma no define cuáles son los requisitos que pueden excluirse (por ejemplo, en la versión del 2008 se pueden excluir los del capítulo 7). Más bien, la norma simplemente te dice que si "hay un requisito que no pueda aplicarse, este no deberá afectar la capacidad o responsabilidad de asegurar la conformidad del producto o servicio". En otras palabras, la norma deja de cierta forma abierta la posibilidad de aplicar o no cualquier requisito, siempre y cuando sea justificable. (en esta versión la ISO 9001:2015 no usa la palabra exclusión, sino aplicabilidad).

De acuerdo al anexo A.5 de este documento, la organización puede revisar la aplicabilidad de los requisitos dependiendo del modelo de gerencia que use, tamaño de la organización, rango de actividades, etc.  

La razón por la cual me preocupa es porque puedo ver grandes diferencias entre auditor y auditado sobre que incluir y que no incluir. 

4.4 - Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos

En esta sección se establecen los requisitos que conocemos en el acápite 4.1 de la ISO 9001:2008, con algunas modificaciones. Por ejemplo, se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo ahora la identificación de las entradas y salidas de los procesos identificados. También aquí aparece el primer requisito relacionado a la identificación de riesgos y oportunidades (que veremos de forma detallada en la sección 6). 

5 - Liderazgo. Esta sección se conocía anteriormente como "compromiso de la gerencia" y en esencia contiene los mismos requisitos, pero cuenta con algunas modificaciones interesantes.

5.1 - Liderazgo y Compromiso

Las responsabilidades de la Alta Dirección se mantienen casi idénticas, con la diferencia que ahora se hace énfasis en que la gerencia promueva el enfoque a procesos (un tema que por lo general solo se quedaba en la parte operativa), integración del sistema de gestión de la calidad con los procesos del negocio (en otras palabras, que el sistema no sea un elemento independiente de la organización, sino que forme parte del núcleo que genera valor a la empresa), y por último, apoyar y dirigir a las personas y posiciones gerenciales relevantes de forma que puedan contribuir a la eficacia del sistema de calidad (un tema completamente de liderazgo).

También en este apartado establece como nuevo requisito que es responsabilidad de la gerencia asegurarse de que se identifican los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad del producto y servicio.

5.2 - Política de la Calidad

En este elemento no hay gran cambio y básicamente se mantienen los mismos requisitos de la ISO 9001:2008. La única diferencia es que la política, además de ser apropiada a la organización, debe de ser apropiada también al contexto organizacional.

5.3 - Roles organizacionales, responsabilidades y autoridades

En la versión del 2008 estarás familiarizado con la figura del Representante De La Dirección. En la ISO 9001:2015 esta figura no aparece, sin embargo sus responsabilidades se mantienen y la norma exige que la Alta Gerencia designe estas responsabilidades y autoridades.

Algo que quiero aclarar, la norma NO exige que sea la Alta Gerencia que desempeñe estas funciones, sino que la Alta Gerencia asigne estas responsabilidades (que puede ser a una o más personas). Incluso, si la gerencia lo considera necesario, perfectamente puede mantener el rol del Representante de la Dirección. En resumen, la única diferencia entre la versión del 2008 y la versión borrador de la ISO 9001:2015 en este aspecto, es que no es obligatorio asignar estas responsabilidades a un Representante de la Dirección, sino que la gerencia tiene la libertad de decidir como repartirá estas funciones (mayor flexibilidad).

Sección 6 - Planificación para el Sistema de Gestión de la Calidad. Esta es una sección completamente nueva y que trata el tema puramente de planificación. Sin embargo, veremos que hay algunos requisitos que estaban en otras secciones que se movieron para esta (como el de objetivos de la calidad).

6.1 - Acciones para el tratamiento de riesgos y oportunidades

Este es uno de los nuevos temas que trae la ISO 9001 (que es 100% seguro que se mantendrá, ya que forma parte del Anexo SL). Sin embargo es importante aclarar que la ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestión de Riesgos, sino, más bien, que la organización identifique los riesgos que puedan afectar al sistema de calidad y la conformidad del producto o servicio, de manera que el sistema se pueda planificar en base a esta información.

En otras palabra, lo que la norma exige es un enfoque al pensamiento basado en riesgos y NO un sistema para gestionar riesgos. La norma recomienda revisar la ISO 31000 en caso de que quisieras profundizar en este tema. 

Algo importante, y es que la norma habla de oportunidades. Es decir, cuando hablamos de riesgos, por lo general lo asociamos con algo negativo que debemos mitigar, eliminar, reducir su impacto, etc. Pero también podemos tener oportunidades que queramos aumentar su impacto o posibilidad de ocurrencia, y estas oportunidades deben también ser identificadas en esta planificación.

Con la inclusión de este requisito, se observa que la norma está orientada a que se implemente un sistema mucho más preventivo y mejor planificado.

6.2 - Objetivos de la Calidad y Planificación para Alcanzarlos

Este acápite contiene en esencia los mismos requisitos de la ISO 9001:2008 relacionados a los objetivos de la calidad. La única diferencia es que ahora se hace énfasis en planificar el logro de los objetivos. Es decir, ahora es necesario definir qué se va hacer, qué se necesita, quién es el responsable, cuando se completará y como se evaluarán los resultados (aunque la ISO 9001:2008 no lo exigía, por lo general los auditores si. Y me parece muy bien formalizar estos requisitos, pues de nada sirve tener objetivos si no se planifica como se van a lograr). 

6.3 - Planificación de los Cambios

Esta sección podría parecer nueva, sin embargo a mi me parece una ampliación del requisito 5.4.2 (b) de la ISO 9001:2008, que por lo general es obviado por las empresas. Ahora se hace más explícito la necesidad de planificar los cambios que ocurran en la organización, tomando en cuenta: las consecuencias de estos cambios, la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad, la disponibilidad de recursos y la asignación de responsabilidades.

Este es un requisito muy importante, pues he visto sistemas caerse simplemente porque los cambios no se planificaron. Y como dije anteriormente, este requisito no es nuevo, simplemente se amplió y se puso mucho más explícito.

Hasta aquí llega esta primera entrega de los cambios de la ISO/DIS 9001:2015. En la parte 2 estaremos viendo las secciones 7 y 8.

¡Hasta la próxima!

Leído 9279 veces Modificado por última vez el Lunes, 15 Diciembre 2014 20:49
Rafael J. Mateo C.

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Gerente de Proyectos de Suprema Qualitas. VP de Tecnología en PMI Rep. Dominicana 2010-2013. Ingeniero Industrial de la PUCMM. Certified Manager of Quality and Operational Excellence (ASQ CMQ/OE), Certified Quality Engineer (ASQ-CQE), Certified Six Sigma Green Belt por ASQ, Certified Project Manager Professional (PMP) y Auditor Líder de Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001:2008 (Curso acreditado por IRCA). Evaluador del Premio Nacional de la Calidad del Sector Privado para Rep. Dominicana y Perú. Miembro Senior de la American Society for Quality (ASQ), miembro de la Asociación Nacional de Jóvenes Empresarios (ANJE).


Cuenta con seis años de experiencia como consultor y auditor de Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 en los sectores de manufactura, servicios y gubernamental y ha participado como conferencista en congresos de Costa Rica y Rep. Dominicana..